Краткий ответ: Принимать оборудование для стерилизации медицинских отходов Только после того, как поставщик и больница согласуют, какие отходы подлежат обработке, как будет проверяться репрезентативная сложная партия, что считается пройденным циклом и что происходит с не прошедшей проверку или неподтвержденной партией. Заводские приемочные испытания (FAT) проверяют указанное оборудование и его документированные функции перед отгрузкой. Приемочные испытания на объекте (SAT) проверяют установленное оборудование, инженерные сети, функции безопасности и рабочий процесс. Затем проводится квалификация производительности, которая проверяет фактически разрешенные группы отходов в предлагаемых рабочих пределах.
Краткий обзор: Определить границы зоны утилизации отходов; зафиксировать установленную конфигурацию; согласовать контрольную нагрузку и критерии приемки до начала испытаний; присутствовать на заводских и приемочных испытаниях; подтвердить соответствие процесса требованиям с помощью отслеживаемых образцов и записей; обучить операторов; разработать маршрут проверки на наличие неисправной нагрузки; и выпустить систему только после того, как уполномоченные представители больницы и регулирующих органов рассмотрят доказательства. Запрос предложений должен включать стоимость всех этих мероприятий, а не только самого судна.
1. Определите границы лечения и область применения, установленную производителем.
Почему принятие решения о покупке заслуживает отдельного решения?
Больница может уже выбрать технологию и сравнить предложения, но при этом не иметь возможности ответить на простой вопрос, который задают в день открытия: «Сможет ли эта конкретная машина обработать сегодняшние закрытые контейнеры в этом помещении, в эту смену, с результатом, который мы сможем задокументировать?» Это разрыв между общими возможностями поставщика и принятым на предприятии технологическим процессом. Цель приемки — устранить этот разрыв таким образом, чтобы он сохранялся при смене персонала, проведении технического обслуживания, работе со сложной нагрузкой и аудите.
На этапе принятия решения о покупке задается вопрос, насколько подходящим кажется предлагаемое решение. На этапе приемки задается вопрос, работает ли поставленная конфигурация в заданных условиях. Заводская демонстрация может показать, что блокировка двери работает, в то время как в помещении, где установлена система, может быть заблокирован загрузочный маршрут. Биологическая проверка может подтвердить инактивацию микроорганизмов для одной матрицы, в то время как плотный контейнер для острых предметов в больнице имеет другие характеристики защиты и обращения. Заявленная производительность в час может показаться достаточной, пока не будут учтены взвешивание, загрузка, охлаждение, очистка и проверка партий. Ни одно из этих наблюдений не означает, что технология по своей сути плоха. Они означают, что покупателю необходимо документально подтвердить свои заявления.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) различает обычные медицинские отходы и опасные отходы и рекомендует рассматривать соответствующие альтернативы, не связанные со сжиганием, если предприятия могут эксплуатировать и обслуживать их, а также управлять переработанными отходами. Информационный бюллетень по отходам здравоохранения Также описываются различные виды инфекций, острых предметов, химических веществ, фармацевтических препаратов, цитотоксических препаратов, патологических веществ и радиоактивных веществ. Центр по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) рекомендации по обращению с регулируемыми медицинскими отходами В тексте подчеркиваются меры по локализации, защите работников и обработке отходов в соответствии с их категориями, а также отмечается, что медицинские отходы не обязательно должны соответствовать стандартам переработки хирургических инструментов. Эти источники объясняют, почему привлекательная фраза, такая как «стерилизует все медицинские отходы», не является приемлемым критерием приемки на предприятии. стерилизация медицинских отходов в больнице.
В этой статье рассматриваются практические аспекты, которые покупатель должен запросить после отбора оборудования для стерилизации медицинских отходов для больницы или лечебного учреждения общего профиля. Документ о закупках, не зависящий от конкретной технологии, можно найти на сайте. руководство по требованиям к запросам предложений для больницДля предварительной оценки количества килограммов и часов работы используйте... руководство по расчету мощностиЗдесь мы подробнее рассмотрим испытания при передаче оборудования, документацию и решения, определяющие возможность ввода оборудования в эксплуатацию.
В данном руководстве описаны производитель, технология и область применения.
Компания Zhejiang Weidun Environmental Protection Technology Co., Ltd., расположенная в Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай, представляет свою линейку WAYDO для обработки инфекционных медицинских отходов. Ее публичная деятельность Описание технологии FHT и пятиэтапный процесс Опишите загрузку и предварительное измельчение, фрикционный нагрев, фазу обработки, охлаждение и выгрузку. Это общедоступная информация. страница обрабатываемых материалов Примеры названий клинических и лабораторных потоков и исключений. Это заявления производителя, полезные для планирования; сами по себе они не являются разрешением, специфичным для конкретного проекта, заверенным актом квалификации или независимой сертификацией для партии товара покупателя.
В опубликованный ассортимент входят: WAYDO WD05, WD15, WD50 и WD330Покупатель больницы проводит расследование. Оборудование для обработки медицинских отходов FHT Модель WD50 может использоваться для обсуждения конфигурации; небольшое предприятие или региональный оператор могут рассмотреть другую модель. Правильная модель зависит от измеренной массы и занимаемого объема, пиковой нагрузки, состава отходов, допустимой упаковки, часов работы, коммунальных услуг и местных разрешений. Запросите технический паспорт с указанием изменений и матрицу приемки материалов для конкретного проекта, чтобы узнать точную модель и предлагаемые варианты.
На общедоступной странице производителя, посвященной процессу, указаны фаза обработки при температуре 150°C, заявленная эффективность "6 Log10", цикл 25-35 минут, а также переменные показатели уменьшения объема и веса. Не включайте эти цифры в спецификацию на покупку, не получив информацию об исследуемом организме, исходной популяции, месте отбора проб, составе загрузки, количестве повторений, методе, независимом лабораторном заключении (если таковое имеется), а также точной модели и версии цикла. Общая формулировка "международных правил" на той же странице не заменяет разрешения принимающей страны. Уточните, какие утверждения гарантированы для вашего предполагаемого корма, а какие являются иллюстративными.
На общедоступных страницах продукта не устанавливаются универсально применимые минимальные объемы заказа, сроки поставки, установленная электрическая мощность, гарантия оперативного реагирования или пакет квалификационных требований для конкретного покупателя. Это вопросы для запросов предложений (RFQ). Инженерная дискуссия становится ценной, когда она превращает общедоступное описание модели в подписанный, адаптированный под конкретный объект ответ.
Сначала определите границы лечения.
Прежде чем описывать этапы заводских приемочных испытаний (FAT), необходимо четко определить, какие отходы могут попадать в систему. Укажите источник отходов; местную правовую классификацию; тип мешка или контейнера; максимальную массу и объем, занимаемый одной партией; предельные значения влажности и содержания свободных жидкостей; долю стекла и металла; любую необходимую предварительную обработку в лаборатории-источнике; и допустимое место назначения для обработанных остатков. Разделите понятия «подтверждено текущими данными» и «перспективно, но ожидает проверки». Спецификация, которая просто гласит «больничные отходы», слишком широка для подтверждения.
Граница должна разграничивать микробиологический риск и другие опасности. Инфекционные перевязочные материалы, одноразовые средства индивидуальной защиты и некоторые лабораторные материалы могут быть подходящими кандидатами для обработки в соответствии со специальной проверенной процедурой. Фармацевтические препараты, цитотоксические агенты, химические растворители, радиоактивные материалы и некоторые анатомические отходы могут сохранять свои небиологические опасности после обработки от микроорганизмов. Для них требуется отдельная оценка и часто другой разрешенный способ обработки. Не следует предполагать, что перечень материалов на странице производителя отменяет правила биобезопасности, разрешение или местное законодательство больницы.
В рекомендациях CDC особое внимание уделяется необработанным культурам и размножившимся микробным популяциям, рекомендуется проводить дезинфекцию на месте для некоторых лабораторных материалов высокого риска, предпочтительно в лабораторном подразделении, где это уместно. Также подчеркивается риск травм от острых предметов и важность использования контейнеров, устойчивых к проколам. При рассмотрении оборудование для стерилизации инфекционных отходовПоинтересуйтесь, как процесс предотвращает воздействие и выброс аэрозоля до инактивации, если он начинается с измельчения. Никогда не позволяйте персоналу открывать контейнер для острых предметов или сортировать запечатанный пакет с инфекционными материалами вручную, просто чтобы демонстрация выглядела проще. Протокол проверки должен соответствовать безопасному и законному обращению с веществом.
| Семья отходов | Доказательства, предоставленные покупателем | Вопрос о принятии | По умолчанию, если ответ отсутствует |
|---|---|---|---|
| Обычные инфекционные твердые вещества | Тип мешка, масса, наполнитель и отдел | Соответствует ли данная конфигурация мешков утвержденному габаритному размеру груза? | Задержать для установления письменного ограничения и проведения судебного разбирательства. |
| Закрытые контейнеры для острых предметов | Размер контейнера, полимер, тип крышки и содержание металла. | Может ли неповрежденный контейнер быть доставлен внутрь, и что обеспечивает защиту персонала при погрузке? | Воспользуйтесь существующим авторизованным маршрутом. |
| Лабораторные культуры | Оценка рисков, связанных с агентами, и политика в отношении лабораторий-источников. | Необходимо ли их инактивировать перед тем, как покинуть лабораторию? | Не следует вмешиваться в общее судебное разбирательство. |
| Влажные или плотные твердые вещества | Свободная жидкость, абсорбенты и вложенные компоненты | Какие условия нагрева или перемешивания являются наименее благоприятными? | Вызовите отдельно |
| Лекарственные препараты, цитотоксические или химические отходы | Классификация опасностей и существующий способ утилизации | Устраняет ли данный процесс небиологическую опасность? | Исключить, если иное не разрешено независимыми органами. |
| Радиоактивные или взрывчатые материалы | Решение специалиста по радиационной безопасности или специалиста по радиационной безопасности | Является ли какое-либо принятие законным и технически подтвержденным? | Исключать |
Покупатель должен подписать эту матрицу, указав в ней требования по профилактике инфекций, биобезопасности лаборатории (где это применимо), соблюдению экологических норм и владельца производства. Поставщик должен отметить каждую строку как «принято», «условно принято», «исключено» или «ожидает подтверждения». Контроль за изменениями имеет значение: изменение пакета, нового отдела или цикла может аннулировать ранее сделанное заключение. Граница не является маркетинговым списком; это основа для проведения испытаний и последующих инструкций для оператора.
2. Утвердить контрольные точки FAT, SAT и квалификационные этапы.
Что доказывает каждый из контрольных пунктов?
Заводские приемочные испытания (FAT)
В ходе заводских приемочных испытаний (FAT) задается вопрос: «Была ли указанная и сконфигурированная машина собрана и функционально протестирована перед отгрузкой?» Это может касаться идентификации, размеров, чертежей, элементов управления, сигнализации, блокировок, журналов циклов и безопасно подготовленной демонстрационной нагрузки. Однако это не может доказать, что помещение заказчика, инженерные сети, отходы и персонал будут вести себя идентично. Если в ходе заводских испытаний используется замещающий материал, его следует обозначить как замещающий материал и указать, какие выводы допустимы.
Приемочные испытания на объекте (SAT)
В ходе проверки SAT задается вопрос: «После доставки и установки, подходит ли система для данного места и безопасно ли она здесь работает?» Проверяется состояние поступающего оборудования, серийные номера, подключение к коммуникациям, доступ, вентиляция, дренаж или водоснабжение (в зависимости от ситуации), аварийная остановка, ограждения, погрузка и разгрузка, сбор и интеграция данных. Объект не может пройти проверку, если поставщик отправил видеозапись с завода по электронной почте. Для не прошедшего проверку SAT объекта необходимо указать владельца и предоставить запись о повторном тестировании.
Квалификация по установке, эксплуатации и производительности
Квалификация монтажа (IQ) регистрирует установленную конфигурацию в соответствии с утвержденными чертежами и спецификациями. Оперативная квалификация (ОК) Проверяет элементы управления и заданные рабочие диапазоны. Квалификация по результатам работы (PQ) Проверяет, работает ли утвержденный процесс с определенными репрезентативными и сложными нагрузками в условиях предприятия. Эти условия полезны в качестве структуры документа, но не предполагают, что конкретный стандарт фармацевтической валидации автоматически регулирует оборудование для утилизации отходов. Согласуйте с местным регулирующим органом и службой качества больницы, какая система квалификации и микробиологические показатели применяются.
| Этап | Типичные доказательства | Свидетель или утверждающий | Решение, которое оно поддерживает |
|---|---|---|---|
| Утверждение дизайна и протокола | Матрица отходов, допустимые пределы, план отбора проб, пересмотр чертежей. | Качество больничного оборудования, инженерные решения, профилактика инфекций, поставщики. | Тестирование может начаться в обычном режиме. |
| ТОЛСТЫЙ | Контрольный список с серийными номерами, сигналы тревоги, проверки безопасности, заводские отклонения. | Свидетели со стороны поставщика и покупателя | Отправка или хранение |
| IQ/SAT | исполнительная документация, инженерные сети, испытания на безопасность и наличие записей. | Проектирование площадки и поставка материалов. | Установленная система готова к технологическим испытаниям. |
| Оперативная квалификация (ОК) | Установлены предельные значения цикла, проведены проверки приборов, отслеживаются сигналы тревоги. | Лидерство в области качества и технической поддержки. | Элементы управления работают в соответствии с заявленными характеристиками. |
| ПК | Контрольные нагрузки, биологический/микробный метод, данные и повторные запуски. | Квалифицированный специалист по утверждению лабораторий и производственных площадок. | Утвержденные семейства нагрузок и ограничения |
| Выпускать | Обучение, стандартные операционные процедуры, техническое обслуживание, аварийный маршрут и закрытые отклонения от маршрута. | Названный больничный орган | Может начаться плановая эксплуатация. |
Перед проведением теста составьте протокол. Укажите идентификатор машины, версию программного обеспечения, список опций, семейство нагрузок, максимальное и минимальное заполнение, формат контейнера, место отбора проб, целевой результат, калиброванные приборы, количество запусков, процесс обработки отклонений и уполномоченных лиц, имеющих право подписи. Если критерий приемки впервые придумывается после получения неудовлетворительного результата, то данное испытание перестает быть справедливым приемочным тестом.
Укажите, какие документы завод должен предоставить перед отгрузкой.
Заводские испытания следует начинать с паспортной таблички. Сравните модель и серийный номер с заказом на покупку, упаковочным листом и чертежами. Сфотографируйте машину и принадлежности. Проверьте габариты, высоту загрузки, разгрузочный интерфейс, защитные ограждения, бункеры и зазоры для обслуживания по плану помещения. Запросите электрические и механические чертежи оборудования, перечень запасных частей, график технического обслуживания, рекомендуемые расходные материалы, инструкции по технике безопасности и предлагаемое руководство оператора. Запишите их номера версий; папку с PDF-файлами без указания даты сложно проверить.
Далее, проверьте работу функций безопасности, не подвергая людей риску. Протестируйте поведение аварийной остановки, контролируемый доступ, блокировки крышек или дверей, перезапуск после прерывания, восстановление питания и соответствующие сигналы тревоги о температуре, работе двигателя или воды. Сигнал тревоги должен быть видимым, записанным и привязанным к действию оператора. Спросите, можно ли незаметно переименовать сбойный или прерванный цикл в завершенный, и продемонстрируйте механизм управления, предотвращающий это. Пользовательский интерфейс, отображающий просто зеленую галочку, не является записью о пакетной обработке.
Наконец, проверьте путь передачи записей. Сохраняет ли система уникальный идентификатор партии, дату и время, личность или роль оператора, выбранную программу, соответствующие переменные процесса, сигналы тревоги, прерывания и статус выпуска? Может ли руководитель получить и экспортировать запись после выхода оператора из системы? Синхронизировано ли время и защищено ли оно от случайного редактирования? Что произойдет, если принтер выйдет из строя, сеть прервется или хранилище заполнится? Некоторые проекты требуют интеграции с информационной платформой больницы; другие нуждаются в надежном локальном архиве. Перед приемкой определите, кому принадлежат данные и как долго они должны храниться.
На заводской демонстрации может быть показан цикл с чистой замещающей загрузкой. Это не следует представлять как доказательство инактивации сложной смеси отходов больницы. Если поставщик предоставляет микробиологический отчет, ознакомьтесь с разделом «Методы»: конфигурация оборудования, микроорганизм, инокулят, носитель, размещение, матрица, количество повторов и контрольные образцы должны быть сопоставимы с заявленными характеристиками. Запросите как данные об успешных, так и о неудачных испытаниях, а не только сопроводительный лист сертификата.
Готовность площадки: проверьте помещение, а не только оборудование.
Стерилизация медицинских отходов на месте Изменения в помещении и рабочем процессе. Проследите путь от сбора материала до передачи, взвешивания, хранения, погрузки, обработки, хранения остатков и разрешенного вывоза. Отметьте места, где могут пересекаться необработанные и обработанные материалы, где стоит чистый оператор и где хранится неисправный груз. Проверьте дверные проемы, нагрузку на пол, радиус поворота, доступ к лифту, зазоры для технического обслуживания, электроснабжение, вентиляцию, водоснабжение и канализацию по сравнению с фактической моделью и чертежами опций. Поставщик должен указать интерфейсы, предоставляемые другими сторонами.
Проведите пробный запуск с пустыми контейнерами-образцами. Сможет ли персонал перемещать их, не открывая мешок и не поднимая груз сверх утвержденного способа погрузки/разгрузки? Подходит ли загрузочное устройство для контейнеров, которые фактически используются в отделениях? Есть ли место для отбракованных предметов, которое не будет препятствовать проходу? Возможен ли доступ для уборки без демонтажа защитных ограждений? Задокументируйте любые изменения в помещении и повторно проверьте затронутые интерфейсы. Устройство, которое физически помещается, блокируя при этом пожарный проход или препятствуя безопасной смене контейнеров, не прошло оперативную проверку на работоспособность.
Тщательно проверьте как место сброса, так и место впуска. Мелкие или менее заметные остатки не являются автоматически обычными бытовыми отходами. Подтвердите письменную, утвержденную на местном уровне классификацию и место назначения, необходимые документы для отбора проб или мониторинга, упаковки и транспортировки. Если планируется утилизация энергии, потребуйте конкретного уполномоченного приемного предприятия и заключения договора; не следует предполагать, что предприятие само справится с этим. концепция переработки отходов в энергию Это универсальное разрешение на утилизацию. Предусмотрите резервный вариант на случай, если оборудование недоступно или партия не выпущена.
| Интерфейс сайта | Доказательства для проверки | Неудача, которая должна остановить принятие |
|---|---|---|
| Приём и взвешивание | Фактический маршрут контейнеровоза, калибровка весов, протокол передачи. | Неотслеживаемый груз или небезопасное перемещение |
| Коммунальные услуги | Проверка электрооборудования и других инженерных систем в соответствии с фактическим состоянием здания. | Поставка за пределы установленных лимитов |
| Вентиляция и изоляция | Оценка помещений и обеспечение безопасности оборудования. | Неконтролируемое воздействие во время погрузки или аварии |
| Контроль и учет | Экспорт результатов реальных испытаний на объекте | Отсутствует идентификатор партии или отсутствует сообщение о невозможности проверки. |
| Остаток | Правовое место назначения и план обработки грузов | Запрещена продажа через розетку. |
| Аварийный путь | Простой и сбой в работе подрядчика по загрузке | Отходы накапливаются без законного пути. |
3. Проверьте процесс в условиях реальной нагрузки.
Как разработать осмысленную тренировочную нагрузку
Пробная загрузка — это не просто самый тяжелый мешок, который может найти покупатель. Это намеренно выбранный образец наиболее жесткого допустимого материала и условий упаковки для конкретного процесса. Масса имеет значение, но также важны занимаемый объем, плотность, вложенные компоненты, содержание воды, стекло и металл, закрытые контейнеры, толщина мешка и особенности перемешивания. Легкая, громоздкая загрузка СИЗ может заполнить камеру раньше номинального предела массы; компактную влажную загрузку может быть сложнее равномерно нагреть или выгрузить. Соответствующий наихудший сценарий устанавливается на основе понимания процесса и имеющихся данных, а не только на основе интуиции.
Для процесса FHT необходимо выяснить, где начинается механическое воздействие относительно инактивации, как перемещается загрузка камеры, как измеряется температура, отражает ли выбранное отображаемое значение каждое соответствующее место и как охлаждение изменяет регистрируемую кривую. Для парового автоклава сложной задачей может быть удаление воздуха и проникновение пара через выбранную упаковку. Для микроволновых или других технологий необходимо определить их собственные критические переменные. Не следует копировать критерий времени-температуры из одной технологии в другую без обоснованного объяснения.
Определите как минимум три группы биологических нагрузок, где это применимо: стандартные смешанные инфекционные твердые вещества, наиболее объемная утвержденная смесь низкой плотности и плотная или влажная утвержденная смесь. Добавляйте испытание в закрытом контейнере для острых предметов только в том случае, если поставщик и местные власти предлагают именно такой формат обработки; в противном случае исключите его. Если лабораторные культуры требуют дезинфекции в исходной лаборатории, не допускайте их контрабанды в общую больницу только потому, что они представляют собой удобное биологическое испытание. Сотрудник по биобезопасности должен контролировать любой живой биологический материал и метод, используемый в испытательной лаборатории.
Документируйте процесс подготовки к испытанию, не подвергая опасности работников. Запишите марку и размеры мешка/контейнера, категории материалов, массу, занимаемый объем, оценку влажности или метод измерения, размещение и порядок загрузки. Сфотографируйте подготовленную загрузку в безопасном и разрешенном законом месте, не указывая идентификаторы пациентов. Присвойте уникальный идентификатор испытания. Используйте одну и ту же утвержденную конфигурацию при повторных запусках. Если запуск не удался и поставщик изменил загрузку, первоначальная ошибка остается в файле отклонений; измененный запуск проверяет новое условие.
Обратитесь в независимую компетентную лабораторию или к квалифицированной группе экспертов для предложения микробиологического тест-организма, носителя, метода восстановления и контрольных образцов, соответствующих процессу и местным критериям приемлемости. Заявленное снижение логарифмической шкалы имеет смысл только при известном исходном возбудителе, пределе обнаружения и методе. «Отсутствие роста» без документально подтвержденного контрольного образца, места отбора проб или предела обнаружения не является результатом, поддающимся независимой интерпретации. Принятый в рамках проекта критерий приемлемости должен быть согласован с регулирующим органом и службой контроля качества на площадке до отбора проб.
Читайте утверждения о микробах, не вникая в них слишком глубоко.
В отчете о микробиологической валидации должны быть даны ответы на семь вопросов. Какой организм или индикатор был использован? Каков был начальный уровень заражения и как он был подготовлен? В какой носитель и матрицу отходов он был помещен? Где в загрузке он был расположен? Какой цикл и конфигурация оборудования были использованы? Как были извлечены и подсчитаны выжившие организмы, включая положительные и отрицательные контроли? Какой вывод следует сделать и для какого именно семейства загрузок? Если какой-либо ответ отсутствует, запросите полный метод и исходные результаты.
Разница между заявленным целевым показателем процесса и продемонстрированным результатом в партии имеет значение. Система может публично заявлять о шестикратном снижении в конкретном исследовании. Это не означает, что каждый материал, каждый размер партии и каждая будущая площадка независимо достигли того же результата. И наоборот, тенденция физического цикла, соответствующая проверенному диапазону, может поддерживать плановый выпуск в рамках утвержденной программы мониторинга без повторного проведения полного микробиологического анализа для каждого пакета. Местное разрешение и план валидации определяют частоту и правила принятия решений.
Не следует без разбора заимствовать индикаторы. Биологический индикатор, обычно обсуждаемый при паровой стерилизации, может быть выбран для процесса обработки отходов только после того, как будет установлена его релевантность технологии и конечному результату. Обсуждение Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) регулируемых медицинских отходов касается дезинфекции по категориям, а не обещания, что все отходы должны быть хирургически стерильны. Попросите квалифицированного микробиолога объяснить разницу между инактивацией микроорганизмов, дезинфекцией, терминологией стерилизации, физическим измельчением и визуальной неузнаваемостью. Это разные результаты.
Необходимо задокументировать порядок обработки образцов и цепочку хранения. Результаты лабораторных исследований, не связанные с идентификатором партии, фотографией груза и циклической трассировкой, являются слабым доказательством. Следует указать контрольные параметры транспортировки и извлечения, неопределенность или предел обнаружения (если таковые указаны), а также процедуру обработки неубедительных результатов анализа образцов. Если метод лаборатории меняется между заводскими и полевыми испытаниями, следует объяснить причину. В заключении должны быть указаны допустимые пределы отходов и загрузки, а не просто сказано «испытание пройдено».
Приемлемость мощности: доказать, что смена способна справиться с пиковой нагрузкой.
Вопрос производительности имеет оперативный характер: может ли утвержденный процесс справиться с допустимой пиковой нагрузкой в больнице в течение отведенного для лечения времени, с учетом обработки и проверки документации? Номинальная производительность производителя в килограммах в час может служить полезным ориентиром. Это не гарантированная производительность для каждой плотности и типа контейнера. Необходимо требовать наличия подтвержденного или иным образом обоснованного графика циклов для выбранных сложных и обычных нагрузок.
В качестве иллюстрации, не зависит от моделиПредположим, что допустимая пиковая нагрузка составляет 420 кг в течение восьмичасового рабочего дня с персоналом. Если согласованная подтвержденная нагрузка составляет 35 кг на партию, а полный цикл от двери до двери, включая погрузку, охлаждение, разгрузку и краткую проверку документации, занимает 38 минут, то минимальное арифметическое значение составляет 12 партий и 456 минут. Таким образом, остается всего 24 минуты на очистку, переналадку, бракованные изделия и перерывы. Для проекта потребуется большая допустимая нагрузка, более длительный рабочий день с персоналом, параллельная система или резервный вариант вне площадки. В примере намеренно не утверждается, что какая-либо модель WAYDO имеет подтвержденную партию весом 35 кг или полный цикл работы на объекте за 38 минут.
Теперь проверим объем заполненных мешков. Если количество мешков в одной группе достигает допустимой отметки в 22 кг, то для тех же 420 кг потребуется как минимум 20 циклов, даже если предельная масса машины не достигнута. При 38 минутах на цикл это составит 760 минут. Именно поэтому больница должна предоставлять данные как в килограммах, так и в литрах, и почему одной демонстрации с плотным материалом недостаточно. Рассматривайте каждую группу отходов как отдельный параметр графика и используйте реалистичные графики передачи смен и времени простоя.
| Количество | записи покупателя | Поставщик должен показать |
|---|---|---|
| Средняя и пиковая совместимая масса | Ежедневное взвешивание, включая исключительные дни. | Допустимое семейство нагрузок и возможное количество циклов |
| Занимаемый объем | Количество контейнеров, их наполнение и размеры. | Ограничение по объему или наполнению, а не только по килограммам. |
| Полный цикл | Загрузка осуществляется посредством разгрузки, готовой к выпуску. | Наблюдаемое время и источники изменчивости |
| Окно управления | Количество рабочих часов и лимит хранения | Расписание на пиковые дни с учетом непредвиденных обстоятельств. |
| Доступность | Плановое техническое обслуживание и устранение неисправностей | Запасные части, сервисное обслуживание и резервный маршрут |
Если предлагаемая система требует второй смены, укажите это в запросе предложений и расчете жизненного цикла. Если поставщик предлагает более быстрый цикл, уточните, совпадает ли этот цикл с циклом, используемым при микробиологической квалификации, и включены ли в него охлаждение, разгрузка и проверка документации. Приобретенная мощность, зависящая от пропуска этапа приемки, не является используемой мощностью.
4. Обеспечьте возможность аудита каждой партии.
Записи, оповещения и выпуск партий
Журнал учета обработки должен позволять независимому эксперту восстановить информацию о внесенных данных, выполненных процессах и исходных результатах. Как минимум, необходимо связать запись о сборе или передаче с идентификатором партии, оборудованием и программой, оператором, группой загрузки, весом или количеством, временем начала и окончания, соответствующими физическими следами, сигналами тревоги и дальнейшими действиями. Предприятие должно иметь возможность определить, была ли партия принята, задержана, переработана в соответствии с утвержденными правилами или отправлена по альтернативному разрешенному маршруту.
Составьте матрицу аварийных сигналов во время квалификации оборудования. Для каждого аварийного сигнала опишите условия срабатывания, реакцию оборудования, инструкции оператора, является ли цикл недействительным, полномочия по сбросу и поле записи. Протестируйте типичные аварийные сигналы, не подвергая опасности персонал. Неисправность датчика температуры, перегрузка двигателя, открытая крышка, прерывание питания и полная память данных не должны вызывать одну и ту же неоднозначную инструкцию «сброс». Пропущенная или потерянная запись должна быть отклонением, а не незаметным пробелом в ежемесячном отчете.
Полномочия по запуску цикла должны быть отделены от управления машиной, если этого требует оценка рисков проекта. Укажите, может ли оператор запускать обычный цикл, должен ли руководитель проверять сигналы тревоги и кто подписывает результаты микробиологической квалификации. Определите срок хранения в соответствии с местным законодательством и политикой больницы в отношении документации. Проверьте запрос на извлечение данных на SAT: запросите третий тестовый запуск, описание его нагрузки, историю сигналов тревоги и экспорт. Если извлечение невозможно, система данных не готова.
Предотвратите изменения программного обеспечения. Зафиксируйте установленное программное обеспечение и версию рецепта контроля на заводских и приемочных испытаниях. Последующее обновление логики температуры, скорости перемешивания, правила выдержки, калибровки датчиков, геометрии контейнера или процедуры загрузки может потребовать внесения изменений и частичной или полной повторной квалификации. Сохраните базовую копию утвержденных стандартных операционных процедур и настроек программы. В договоре на обслуживание должно быть указано, кто может вносить в них изменения и кто должен их санкционировать.
Что делать, если тест не пройден?
Информация о сбоях полезна только тогда, когда они остаются видимыми. Изолируйте поврежденную партию и остатки в соответствии с мерами предосторожности для необработанных отходов на предприятии до принятия официального решения. Не смешивайте сомнительные продукты с выпущенным материалом. Сохраните исходные данные цикла, журналы аварийных сигналов, идентификаторы образцов, записи операторов и фотографии. Уведомите указанных специалистов по качеству и поставщиков. Определите, связана ли проблема с неисправностью оборудования, неподходящей партией, сбоем процесса, проблемой отбора проб или неясностью протокола.
Задокументируйте отклонение с оценкой его последствий. Какие еще партии были обработаны с той же конфигурацией? Происходило ли смещение датчика до неудачного испытания? Находилось ли труднообрабатываемое вещество в пределах согласованных допустимых параметров? Корректирующие действия могут включать ремонт, пересмотр загрузки, сужение списка допустимых отходов, переобучение персонала или новый цикл. Каждое из этих действий имеет различные последствия для квалификации. Замена «правильной» партии не устраняет первую ошибку; в файле следует объяснить причину и основания для повторного тестирования.
Перед первым запуском системы в эксплуатацию необходимо предусмотреть законный резервный вариант. Для утилизации неочищенных отходов во время ввода в эксплуатацию, простоев или неудачной квалификации может потребоваться помощь существующего лицензированного подрядчика больницы. Необходимо четко определить ограничения по хранению, упаковке, порядок сбора отходов и распределение затрат. Обещание поставщика удаленно устранять неполадки само по себе не предотвращает накопление отходов в отделении. Проверьте систему связи, особенно если больница работает по ночам и в выходные дни.
Если квалификация не позволяет обосновать предлагаемый вид деятельности, следует принять более узкую область применения, а не утверждать о всеобщем прохождении теста. Больница может разрешить использование аппарата для проведения стандартной инфекционной диагностики, сохраняя при этом отдельный маршрут для других видов диагностики, при условии, что это разрешено местными властями и условиями контракта. В соглашении должны быть определены любые последствия сужения области применения для цены, мощности и гарантий.
5. Сравните поставщиков и отправьте запрос на коммерческое предложение (RFQ) с конкретными условиями.
Сравнивайте технологии, используя один и тот же критерий приемлемости.
Другой технология стерилизации медицинских отходов Различные варианты могут достичь подходящего результата с помощью разных механизмов. Обработка паром основана на проверенном взаимодействии тепла, влаги и проникновения. Фрикционная термообработка основана на заданных механических и термических процессах машины. Микроволновые системы и другие обработка медицинских отходов без сжигания У каждого метода есть свои критические параметры и ограничения по материалам. Честное сравнение не требует идентичных показаний датчиков. Оно требует, чтобы каждый поставщик указал переменные процесса, сложную нагрузку, измеряемую конечную точку и данные, относящиеся к механизму работы. Ссылки ведут к конкретным моделям FHT, а не ко всем технологиям, упомянутым в этом сравнении.
| Вопрос покупателя | Решение на основе Steam должно включать в себя следующее: | Ответ, основанный на FHT, должен включать в себя |
|---|---|---|
| Как обрабатывается сложный материал? | Удаление воздуха, контакт с паром, контейнеризация и упаковка. | Механическое перемешивание, измельчение частиц и термическая обработка |
| Какие физические параметры регистрируются? | Время цикла, температура, давление и соответствующие фазы. | Время цикла, температура и соответствующее состояние двигателя/технологического процесса. |
| Какова граница? | Упаковка, влажные/сухие грузы, острые предметы и ограничения по размерам контейнеров. | Допустимые нормы кормов, твердых материалов, свободных жидкостей и смешивания. |
| Как проявляется биологическая эффективность? | Соответствующее размещение участников в экспериментальной группе и контроль за процессом восстановления. | Соответствующее размещение участников в экспериментальной группе и контроль за процессом восстановления. |
| Что происходит после возникновения неисправности? | Задержать, провести расследование и утвердить переработку или перенаправление. | Задержать, провести расследование и утвердить переработку или перенаправление. |
Это не утверждение о том, что один метод всегда лучше. Больница сравнивает... автоклав и FHT Следует потребовать от каждого участника тендера установить одинаковую цену для утвержденной матрицы отходов, диапазона производительности, строительных работ, обучения, квалификации, расходных материалов, технического обслуживания и способа утилизации остатков. Предпочтение ВОЗ рассматривать подходящие альтернативы сжиганию не освобождает ни одну технологию от проверки на конкретном объекте. Могут также быть случаи, когда обработка за пределами объекта более практична, чем установка на месте.
Запрос предложений, ориентированный на принятие решения поставщиком, который привлечет серьезного заказчика.
Наиболее полный запрос предоставляет поставщику достаточно информации для получения конкретного ответа без раскрытия ненужных сведений о пациентах. Начните с местоположения больницы и соответствующего органа власти, укажите, осуществляется ли проект на территории больницы или в совместном учреждении, предполагаемую дату установки и этап принятия решения. Предоставьте общую матрицу отходов, данные о массе и объеме за семь или более репрезентативных дней (если таковые имеются), наблюдаемый пик, размеры контейнеров, диапазон рабочих параметров и план помещений/подсобных помещений. Укажите любые потоки отходов, исключенные из политики больницы.
Запросите указание модели и список опций, утвержденные чертежи, матрицу приемки сырья, предлагаемый график полного цикла и пакет подтверждающих документов. Запросите фактически доступные шаблоны FAT и SAT, проект протокола IQ/OQ/PQ или эквивалентного протокола, образец отчета об испытаниях с необходимыми исправлениями, стандартные операционные процедуры мониторинга и обработки неисправной нагрузки, объем обучения операторов, список запасных частей, гарантию и условия обслуживания. Уточните, какие испытания включены в цену, кто оплачивает работу лаборатории, сколько дней присутствия наблюдателя включено и как проводятся повторные испытания. Запросите подробную стоимость установки и реалистичные сроки поставки и ввода в эксплуатацию; не принимайте на веру выдуманные типовые сроки выполнения работ.
В ходе запроса также следует уточнить схему утилизации отходов, специфичную для данного проекта, и распределение ответственности перед регулирующими органами. Какая сторона готовит техническую документацию? Кто получает разрешение на размещение объекта? Кто заключает договор с конечным получателем? Кто несет расходы, если утвержденный диапазон нагрузки окажется уже, чем предложенный? Ответственный поставщик выявит допущения и исключения. Это гораздо ценнее, чем обещание «полного соответствия» на одной странице.
| Приложение к запросу предложений | Почему это улучшает цитату |
|---|---|
| Матрица отходов и фотографии пустых контейнеров. | Компания Narrows предлагает различные варианты кормления и погрузки. |
| Суточный и пиковый объем массы тела плюс занимаемый объем | Позволяет проверить расчеты мощности |
| Схема помещения, подъездной путь и инженерные коммуникации. | Раскрывает затраты на земляные работы и взаимодействие оборудования. |
| Предлагаемая конечная точка приемки и местные органы власти | Приводит метод тестирования в соответствие с разрешением. |
| График смен и лимит хранения | Проверяет реальную рабочую мощность. |
| Запрошенные документы и план действий в отношении свидетелей. | Делает результаты тестов FAT, SAT и квалификационных экзаменов сопоставимыми. |
| Географический охват услуг и резервный подрядчик | Делает видимым риск простоя |
Не отправляйте фотографии отходов, позволяющие идентифицировать пациентов, или медицинские записи в почтовый ящик отдела продаж. Соберите данные и удалите имена и подписи. Если данные измерений еще недоступны, сообщите об этом и запросите оценку объекта. Страница услуг Вэйдуня В документе описывается расчет необходимой мощности и поддержка компоновки; покупатель должен подтвердить объем работ и результаты предлагаемого проекта в письменной форме.
Готовы сравнить модели WAYDO? Пришлите информацию о разрешенных группах отходов, их средней и пиковой массе, размерах контейнера, плане помещения и юрисдикции. Запросите границы зоны подачи отходов, результаты испытаний и ценовое предложение по объему приемочных/замерочных испытаний.
Запросить предложение, разработанное специально для данной модели.
6. Планирование передачи объекта и его долгосрочной эксплуатации.
Практическая четырехэтапная последовательность передачи данных
Приведенный ниже график представляет собой плановую схему, а не гарантированную продолжительность установки. Фактические даты зависят от поставки оборудования, работ в помещении, доступности лаборатории и решений регулирующих органов. Ценность календаря заключается в выявлении зависимостей: ответственное планирование испытаний с использованием реальных отходов невозможно до тех пор, пока не будут готовы помещение, обучение персонала, система изоляции и резервный план действий.
Перед доставкой
Утвердите матрицу отходов, проект помещения, протокол, список свидетелей и указатель документов. Получите соответствующие чертежи, сертификаты и ранее разработанные методы испытаний для проверки. Подтвердите план приема и хранения. Назначьте ответственного за каждое взаимодействие с коммунальными службами и подрядчиками. Определите порядок регистрации отклонений. Не откладывайте обсуждение конечной точки до получения счета от лаборатории.
Доставка и установка
Сфотографируйте состояние поступающего оборудования, проверьте серийные номера и комплектующие, осмотрите повреждения при транспортировке, установите систему и подключите все коммуникации. Обновите исполнительную документацию и учетные записи активов. Проведите проверку безопасности и пробную приемку оборудования перед введением потенциально инфекционных материалов. Обучите операторов методам сортировки, погрузки, реагирования на сигналы тревоги, очистки и аварийного отключения. Отработайте маршрут неисправного груза с пустым контейнером.
Испытания процесса
Сначала определите утвержденный рецепт и типичное поведение при загрузке, затем согласуйте сложные загрузки. Используйте контролируемые идентификаторы партий, калиброванные приборы и утвержденный лабораторией метод отбора проб и извлечения. Проверяйте каждый цикл перед продолжением, если этого требует протокол. Все результаты испытаний должны храниться в соответствии с согласованными правилами до тех пор, пока не станет известен их статус. Выявляйте отклонения немедленно, а не в конце месяца.
Выпуск и начало эксплуатации
Устранить критические отклонения, подписать утвержденный бланк обращения с отходами и стандартную операционную процедуру, заархивировать отчет о квалификации и создать календарь технического обслуживания и мониторинга. При необходимости, в соответствии с планом объекта, провести усиленный период первоначальной проверки. Провести аудит нескольких обычных записей о партиях отходов по журналам сбора. Убедиться, что контактные лица сервисной службы отвечают, запасные части можно получить и лицензированный резервный маршрут по-прежнему существует.
| артефакт передачи | Кому оно должно принадлежать после отъезда? | Триггер проверки |
|---|---|---|
| Матрица приемки отходов | Экологические факторы и факторы профилактики инфекций | Новый поток или контейнер |
| Исполнительные чертежи и конфигурация модели | Инженерно-техническое обеспечение объектов | Ремонт или модификация |
| Отчет о прохождении квалификационного цикла и отчет о конкурсе | Контроль качества/техническая экспертиза | Изменение процесса или нагрузки |
| Стандартные операционные процедуры оператора и записи о прохождении обучения | Операционный менеджер | Изменения в составе персонала или процедуре |
| Протоколы партий и журнал аварийных сигналов | Владелец записей | Плановая проверка или отклонение |
| План технического обслуживания и калибровки | Инженерные и поставщические услуги | Плановое обслуживание |
| Резервные и остаточные контракты | Менеджер по охране окружающей среды | Изменение контракта или разрешения |
Вопрос стоимости жизненного цикла должен обсуждаться в рамках процедуры приемки.
Цена покупки оборудование для обработки медицинских отходов Это лишь одна часть утвержденной системы. Больнице могут потребоваться изменения в помещениях, электромонтажные работы, контейнеры, варианты лифтов, вентиляция, лабораторное тестирование, поездки свидетелей, обучение персонала, расходные материалы, техническое обслуживание, замена компонентов, программная поддержка, калибровка, периодический мониторинг, транспортировка остатков и резервный подрядчик. Приведенная модель является примером для обсуждения более масштабных задач, а не обязательством по мощности объекта. Неполная заявка часто кажется самой дешевой до первого неудачного теста или остановки линии.
Запросите установленную и обоснованную цену, а также пятилетнюю модель эксплуатации с указанием исходных данных. Используйте измеренные на месте объемы отходов, их плотность и смещения, а не общую стоимость за килограмм. Уточните, какие запасные части имеются в наличии на месте, их цены и ожидаемые сроки поставки, а также распространяется ли заявленное время реагирования на местоположение больницы. Круглосуточный телефонный номер — это не то же самое, что прибытие техника и запчасти в течение оговоренного в договоре срока. Определите последствия несоблюдения сроков реагирования.
Рассчитайте стоимость перебоев в работе. Если возможности хранения неочищенных отходов ограничены, один недоступный день может потребовать лицензированного вывоза мусора. Смоделируйте количество пиковых дней, резервную стоимость вывоза мусора и кто оплачивает работы во время устранения неисправности по гарантии. Более крупная машина не обязательно более устойчива; она все еще может быть единственной точкой отказа. Меньшая по размеру установка плюс проверенный резервный маршрут могут лучше подойти предприятию. Коммерческое решение зависит от конкретного объекта.
Наконец, необходимо связать приемку с окончательной оплатой. В поэтапном контракте оплата может быть привязана к заводским приемочным испытаниям, поставке, приемочным испытаниям и утверждению соответствия требованиям, с четкими правилами в отношении дефектов и задержек в принятии решений уполномоченными органами. В контракте не следует обозначать неподписанную демонстрацию поставщика как «окончательную приемку». Отделы закупок, юридический отдел и отдел качества должны согласовать формулировки этапов до подписания.
Распространенные ошибки, приводящие к задержке выпуска
Рассматривать визуальные следы как микробиологическое доказательство. Измельчённый, неузнаваемый продукт имеет дело с внешним видом и, возможно, особенностями обращения, но утверждение об инактивации требует отдельного метода и результата. И наоборот, микробиологический тест сам по себе не устанавливает законное местонахождение остаточных веществ. Следует разделять эти утверждения.
Проверка на удобной нагрузке, а не на наихудшем из утвержденных вариантов. Пакет из легкого, однородного материала может продемонстрировать работу машины, но не плотную укладку одноразовых материалов или фактический формат контейнера. Не следует представлять удобную загрузку как универсальное условие. Запишите, что осталось непроверенным.
Игнорируя путь от источника к машине. Контроль за инфекциями начинается еще до начала цикла обработки. Открытые пакеты, ручная сортировка острых предметов, неконтролируемое распространение аэрозолей и переполненные помещения для хранения сводят на нет результаты качественного теста на герметичность камеры. В рекомендациях CDC по обращению с отходами меры по локализации и обращению с ними являются частью системы управления.
Путать номинальную оценку с гарантией смены. Включите в график объем занимаемой площади, погрузку, охлаждение, разгрузку, проверку качества, уборку и техническое обслуживание. Попросите поставщика предоставить полный график на наблюдаемый пиковый день.
После завершения эксперимента лаборатория предоставляет возможность выбрать подходящий метод. Перед проведением тестирования определите виды испытуемых, носителей, место проведения, контрольные образцы, пределы обнаружения и критерии приемлемости. В противном случае отрицательный результат может быть неоднозначным, а повторное тестирование может превратиться в переговоры.
Опущено местное юридическое решение. Производитель может иметь отчеты из другой юрисдикции. Они информативны, но не дают автоматического разрешения на стерилизацию медицинских отходов на месте или переклассификацию остатков в регионе деятельности покупателя. Получите письменное подтверждение соответствия местным требованиям.
Принимается только краткая выписка из реестра. Запросите полный метод тестирования, версию, исходные или достаточно подробные результаты, отклонения и точную идентификацию машины/нагрузки. Убедитесь, что поставляемая и установленная конфигурация соответствует отчету.
Публикация непроверенных маркетинговых заявлений в стандартных операционных процедурах. Заявление производителя, например, «все патогены», не является инструкцией по эксплуатации. Необходимо перевести имеющиеся данные в более узкий список допустимых материалов, настроек циклов и правил эскалации, подписанный уполномоченным органом предприятия.
7. Вопросы, которые часто задают покупатели больничных помещений
Означает ли выражение «стерилизующее оборудование», что результат хирургически стерильн?
Нет. Эта фраза широко используется на рынке оборудования, но требуемый микробиологический показатель и формулировка зависят от категории отходов, технологии и местных правил. CDC отмечает, что регулируемые медицинские отходы обрабатываются для снижения микробной нагрузки и повышения безопасности при дальнейшей обработке и утилизации, и что они не обязательно должны соответствовать стандартам обработки хирургических инструментов. Получите точную информацию о заявленном процессе, методе тестирования и законном показателе для предлагаемой установки. Не делайте дополнительных выводов из названия продукта.
Достаточно ли заводских испытаний для ввода устройства в эксплуатацию?
Нет. FAT может проверить идентификацию сконфигурированного оборудования, элементы управления, документы по технике безопасности и заводскую документацию. Он не может подтвердить совместимость с помещениями, фактическое поведение нагрузки в больнице или данные с объекта. SAT, квалификация объекта, обучение, контроль за остаточными материалами и одобрение уполномоченного органа завершают передачу оборудования. Небольшая больница может объединить документы для повышения эффективности, но она не должна молчаливо игнорировать вопросы.
Сколько микробиологических исследований потребуется?
Не существует единого глобального показателя, который можно было бы с уверенностью привести для каждого проекта по обработке медицинских отходов. В протоколе должно быть указано количество повторов и объемов образцов в зависимости от технологии, разрешения, риска, метода испытаний и компетентного органа. Перед началом испытаний необходимо запросить обоснование у квалифицированной лаборатории и технического руководства объекта. Один успешный образец, предоставленный поставщиком, может не охватывать изменяющийся состав отходов.
Может ли система WAYDO обработать закрытый контейнер для острых предметов?
На странице с общедоступными материалами упоминаются острые предметы после надлежащего сбора, но это не означает, что принимаются все типы, размеры и наполнители закрытых контейнеров для острых предметов для всех моделей и циклов. Предоставьте точный тип контейнера и его содержимое, запросите письменное решение о приемке и соответствующие подтверждающие документы. Храните неповрежденный контейнер на существующем утвержденном маршруте до принятия этого решения. Не просите персонал пересыпать острые предметы для демонстрации.
Можем ли мы использовать заявленные производителем значения температуры 150°C и шести порядкового логарифма в нашем контракте?
Только при соблюдении определенных условий и наличии подтверждающих доказательств. На странице процесса Weidun опубликованы эти данные, но в договоре должны быть указаны точная модель, матрица отходов, пределы нагрузки, рецепт цикла, место мониторинга, организм и метод, критерии приемки и соответствующий отчет. Покупатель не должен превращать опубликованное производителем общее утверждение в универсальную гарантию на объект без проведения испытаний и местной проверки.
В чём разница между принятой партией и принятым оборудованием?
Приемка оборудования означает, что установка и квалифицированный процесс были одобрены для определенного рабочего диапазона. Выпуск партии — это решение о том, что конкретный цикл производства соответствует этому диапазону без неустраненных ошибок или отклонений. Оборудование может быть принято, но при этом произвести партию, производство которой приостановлено из-за неисправности или неправильной загрузки. Отдельная успешно принятая партия не может устранить проблему с неутвержденной установкой оборудования или неподдерживаемым классом отходов.
Стоит ли нам предпочесть обработку на месте, а не услуги лицензированного специалиста по сбору мусора?
Не по умолчанию. Обработка на месте может изменить зависимость от транспортировки и обеспечить прозрачность учета, но это влечет за собой обязанности по размещению, персоналу, техническому обслуживанию, проверке и учету остатков. гид на месте против централизованного гида Данное руководство рассматривает более широкий выбор модели обслуживания. Оно применимо, если больница или центр всерьез рассматривает возможность создания собственной системы; даже в этом случае следует сохранить лицензированный резервный вариант.
Какая информация позволяет составить полезную цитату?
Укажите местоположение, уполномоченный орган, предполагаемое помещение для установки, категории отходов и исключения, среднюю и наблюдаемую пиковую массу, занимаемый объем, характеристики контейнера, время работы персонала и целевой период ввода в эксплуатацию. Запросите название модели, матрицу приемки материалов, график полного цикла, заводские/приемочные испытания и объем квалификации, стоимость установки, план обслуживания и исключения. Если данные неясны, запросите платную или плановую оценку объекта, вместо того чтобы гадать.
Что должно произойти, если результат микробиологического исследования окажется неудовлетворительным?
Относитесь к поврежденной продукции как к потенциально необработанной, сохраняйте протоколы цикла и лабораторные записи, исследуйте партию и метод, а также используйте утвержденный резервный маршрут. Не перемаркируйте партию как обработанную и не повторяйте процедуру до получения благоприятного результата. Задокументируйте причину, корректирующие действия и обоснование повторного тестирования, включая информацию о том, могли ли быть затронуты более ранние партии. Окончательное решение принимается руководителем отдела качества предприятия и в соответствии с местными требованиями.
8. Источники и дальнейшие шаги
Источники и сфера применения
- Всемирная организация здравоохранения, «Медицинские отходы», 24 октября 2024 г.Категории отходов, контекст сортировки и рассмотрение подходящих альтернатив, не связанных со сжиганием.
- Центры по контролю и профилактике заболеваний США. «I. Регулируемые медицинские отходы», Руководство по контролю за инфекционной обработкой окружающей среды в медицинских учреждениях.Меры по локализации, лабораторные культуры, обработка по категориям и отличие от повторной обработки хирургических инструментов.
- Компания «Чжэцзян Вэйдунь Экологическая Защитная Технология», ООО. процесс FHT, поддающиеся лечению материалы, ассортимент продукции и О насОписания производителя используются для идентификации компании и формулирования вопросов, касающихся конкретной модели; они не являются самостоятельным доказательством приемлемости.
Приведенные в этом руководстве матрицы приемки и пример числовой мощности являются инструментами планирования покупателя, а не опубликованными результатами испытаний WAYDO, гарантией или разрешением регулирующих органов. Для реальной установки используйте точные типовые документы, квалифицированный метод испытаний и решение местных властей.
Запросите план приемки, разработанный с учетом особенностей конкретного объекта.
Следующий полезный шаг — это не стандартная брошюра. Для плана приемки оборудования для стерилизации медицинских отходов отправьте матрицу совместимых отходов, данные о массе и объеме контейнеров за неделю, пример пикового дня, информацию о помещении и коммуникациях, ваш регион и целевой рабочий диапазон. Обратитесь в компанию Zhejiang Weidun Environmental Protection Technology Co., Ltd. за предлагаемой моделью WAYDO, письменными границами подачи, графиком полного цикла, чертежами конфигурации, имеющимися результатами испытаний и подробным описанием FAT/SAT/квалификационных испытаний и объема услуг. Затем команда сможет обсудить, что еще предстоит проверить на вашем предприятии.
